Bioinformatik- und Biostatistikkonzepte
Vor etwa einem Monat kündigten die Centers for Medicare & Medicaid Services die folgenden 15 Arzneimittel an, die dem Verhandlungsprozess für den maximalen Fair Price (MFP) unterliegen: Diese Verhandlungen sind im Wesentlichen ein Mittel, um ausgewählte Medikamente Preiskontrolle aufzuerlegen. Wenn die Trump -Regierung den Patienten wirklich helfen will, wird sie diese Bemühungen aufgeben und sich auf die Regulierungsreform konzentrieren.
Es ist nicht einfach, ein angemessenes regulatorisches Gleichgewicht zu erreichen. Auf der einen Seite gibt es Patienten, deren Medikamente teuer sind. Auf der anderen Seite gibt es Patienten mit unbehandelten Krankheiten in der Hoffnung, dass Pharmaunternehmen bald wirksame Behandlungen entwickeln werden. Um den Bedürfnissen beider Patientengruppen zu erfüllen, erzwingen Vorschriften klar definierte Exklusivitätsrechte für eine vordefinierte Anzahl von Jahren, gefolgt von Strukturen, die einen patientenfreundlichen Wettbewerbsmarkt für Arzneimittel fördern.
Dieser Ansatz hat sich als wirksam erwiesen. Derzeit haben Patienten in den USA Zugang zu „85% der neuen Medikamente, verglichen mit weniger als 40% der Europäer“. Gleichzeitig sind 90% der US -Vorschriften entweder generisches oder biosimilar und sparen allein im US -amerikanischen Gesundheitssystem 445 Milliarden US -Dollar im Jahr 2023.
Trotz dieser Erfolge gibt es wichtige Reformen, die in Zukunft erhebliche Einsparungen erzielen und die USA dennoch als weltweit führender Anbieter von Drogeninnovationen behalten. Ein wichtiger Schwerpunkt dieser Bemühungen muss sich mit den Engpässen befassen, die unter dem Markt für Drogen leiden oder aus biologischen Prozessen stammen.
Die innovative Biologie hat die Behandlung katastrophaler Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen und Krebs erheblich verbessert. Diese Medikamente sind aufgrund ihres hohen Wertes und ihrer hohen Kapitalkosten teuer. Die mit der Entwicklung neuer Arzneimittelkosten verbundenen Kapitalkosten durchschnittlich 2,9 Milliarden US-Dollar, einschließlich der Nachabrechnungsstudien. Die Bereitstellung von Möglichkeiten zur Deckung dieser Kosten ist für die Förderung der laufenden Innovationen im Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung. Die Patienten warten immer noch auf eine wirksame Behandlung.
Und es besteht ein verzweifelter Bedarf an neuen und besseren Behandlungen für viele Krankheiten wie Alzheimer -Krankheit, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Muskeldystrophie. Richtlinien wie Price Management gefährden die laufenden Innovationen, die es den Patienten ermöglichen, neue, bessere Medikamente bereitzustellen, da sie die Fähigkeit des Innovators, diese Kapitalkosten zu decken, behindern.
Die Förderung der Erschwinglichkeit bestehender Behandlungen bleibt jedoch wesentlich. Für die Biologie ist dies der Wert, der durch Biosimilar -Wettbewerb geschaffen wurde. Der Biosimilar -Wettbewerb hat eine Aufzeichnung über die Erzielung erheblicher systematischer Einsparungen gezeigt und gleichzeitig kontinuierliche Arzneimittelinnovationen fördert. In Übereinstimmung mit der Inflation ist der Durchschnittspreis für Biologie für den Biosimilar -Wettbewerb in den letzten fünf Jahren um mehr als 56% zurückgegangen. Im Gegensatz dazu stiegen die inflationsbereinigten Preise aufgrund der Biologie, die keinen wirksamen Biosimilar-Wettbewerb hatten.
Die harten Unterschiede in den Preis- und Ausgabenänderungen zwischen Gründern, denen der Biosimilar-Wettbewerb und nicht wettbewerbsfähige Urheber ausgesetzt ist, liefern Beweise dafür, dass Biosimilars die Preise und die Gesamtausgaben senkt. Trotz dieser beeindruckenden Ergebnisse bleiben Hindernisse übrig, die die Verfügbarkeit des Biosimilar -Wettbewerbs für viele Urheberbiologie verringern könnten, die bald von Patenten abweichen.
Ohne Reform besteht der biologische Markt für das, was IQVIA potenzielle Biosimilar -Hohlräume markiert. Nach Ablauf der Monopolzeit des Anrufers besteht unzureichender Wettbewerb auf dem biologischen Markt. Mehrere Reformen, die von der IQVIA hervorgehoben wurden, konnten dieses Problem sinnvoll angehen.
Eines der Hindernisse für Biosimilars ist der lange und teure Entwicklungsprozess, der bis zu 300 Millionen US -Dollar dauern kann. Die Straffung und Klärung der Vorschriften kann diese Kosten senken und die für die Entwicklung dieser Wettbewerbsmedikamente erforderliche Zeit verringern.
Ein weiteres Problem ist die Verwirrung, die durch die Bezeichnung der Austauschbarkeit erzeugt wird und häufig Unterscheidungen macht. Diese Unterscheidung sollte jedoch explizit sein und die ordnungsgemäße Verwendung von Biosimilars verhindern.
Die Reform des aktuellen Rabattsystems ist ebenfalls von wesentlicher Bedeutung. Unabhängig davon, ob das Medikament in eine klinische Umgebung injiziert wird oder der Patient es einnimmt, fördern aktuelle Zahlungssysteme häufig die Verwendung teurerer Biologie als eine kostengünstigere Alternative. Die Behandlung des Rabattsystems hilft dabei, dieses aktuelle Versagen bei der Verwendung von Biosimilars zu entfernen.
Als nächstes kommt die größte vom Missverständnis inflationsen Reduktionsgesetz (IRA) genehmigte Agentur für faire Preisverhandlung. Die IRA -Preiskontrolle schafft ein großes Risiko, dass Anleger die Kapitalkosten nicht zurückerhalten können, wenn sie in den Biosimilar -Entwicklungsprozess investieren. Infolgedessen scheinen alternative Investitionsmöglichkeiten im Vergleich zu laufenden Investitionen in Biosimilar -Innovationen relativ attraktiv zu sein. Infolgedessen wird die Beseitigung des MFP -Verhandlungsbüros die Wettbewerbsfähigkeit und Innovation des Marktes verbessern.
Anstatt den Weg zur Preiskontrolle fortzusetzen, sollten sich der Kongress und die Verabreichung auf die Beseitigung der aktuellen wettbewerbswikten und wettbeweglichen Präventionsvorschriften konzentrieren. Die Verbesserung der Wettbewerbslandschaft von Biosimilars sollte ein wichtiger Bestandteil dieser Strategie sein. Das erwartete Ergebnis des zunehmenden Wettbewerbs wird zu einer erheblichen Reduzierung der Patientenkosten und zu einer erheblichen Verringerung des Gesamtkostensystems für Gesundheitswesen führen.
